Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyomorsavcsökkentőket vont ki a forgalomból.
Ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyomorsavcsökkentőket vont ki a forgalomból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), miután az szennyeződhetett a rákkeltőnek tartott nitrózaminnal. Az intézet közleményéből kiderült, a riasztást a Svájci Gyógyszerhatóságtól érkezett, miszerint az egyik indiai gyártónál készült hatóanyagban kimutatható a vegyület.
Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban. Az intézkedésben vényköteles készítmények érintettek.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően az alábbi gyógyszereket vonta ki a forgalomból: RANITIC 150 mg filmtabletta, RANITIC 300 mg filmtabletta, RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta, RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta.
A közleményből kiderült, további vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggesztette az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását: ZANTAC 150 mg filmtabletta, ZANTAC 300 mg filmtabletta, ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció, ULCERAN 150 mg filmtabletta, ULCERAN 300 mg filmtabletta, UMAREN 150 mg filmtabletta, UMAREN 300 mg filmtabletta és a RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta.
A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a reflux betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.
Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére. Javasolják, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
